МОСКВА, 5 августа. /ТАСС/. Правительство России на год отсрочило вступление в силу нормы от отмене госрегистрации медицинских изделий при отсутствии актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя на территории РФ. С соответствующим постановлением кабмина ознакомился ТАСС.
Иностранные производители обязаны иметь в России таких представителей — они занимаются регистрационными процедурами, участвуют в оценке соответствия и несут ответственность при обороте медизделий. С 1 сентября 2026 года должна была вступить в силу норма, согласно которой регистрирующий орган вправе аннулировать регистрационное удостоверение, если в досье не внесены изменения, подтверждающие полномочия представителя, либо если такие сведения отсутствуют.
Инициатива о переносе сроков была подготовлена после обращений объединений зарубежных производителей. В документах к поправкам уточнялось, что из-за санкционных ограничений против РФ участники рынка столкнулись с трудностями при оформлении и обновлении необходимых документов, на что требуется дополнительное время. В противном случае отсутствие представителя создает риски для обращения медизделий — именно на них возложены функции по взаимодействию с регуляторами, мониторингу безопасности и пострегистрационному контролю.
Теперь, согласно принятому постановлению, срок вступления в силу новых правил, а также период актуализации сведений об уполномоченном представителе переносятся с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года.