Правовой вопрос возник в связи с ситуацией вокруг препарата производителя компании «Вертекс» (США), предназначенного для лечения муковисцидоза. Это тяжелое генетическое заболевание включено в перечень орфанных (редких) — терапия для более чем 4,5 тыс. российских пациентов осуществляется за счет бюджета. Препарат поставляется в РФ с 2021 года через единственного дистрибьютора АО «Санофи Россия».
Позднее аргентинская компания разработала более дешевый аналог. Его дистрибьютор — ООО «МИК» — планировал выход на российский рынок, но не смог договориться с патентообладателем («Вертекс») о лицензии. В суде компания «МИК» обосновывала иск о принудительной лицензии опасениями дефицита препарата из-за санкционных рисков и высокой ценой оригинала. Суд первой инстанции отказал истцу, однако апелляционная инстанция, а вслед за ней Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ обязали предоставить принудительную лицензию, поддержав возможность ввоза лекарства.
В жалобе, поступившей в КС РФ, отмечается, что сложившаяся правоприменительная практика допускает риск неправильного распределения бремени доказывания по делам о принудительных лицензиях. По мнению заявителей (компаний «Вертекс» и «Санофи»), оспариваемые положения Гражданского кодекса не соответствуют Конституции.
Позиция Конституционного суда РФ
Изучив материалы, КС РФ пришел к выводу, что оспариваемые нормы не противоречат Конституции. Суд сформулировал правовой подход, который фактически превращает принудительное лицензирование в инструмент защиты социальных прав граждан.
КС РФ подчеркнул, что в условиях, когда от наличия лекарства зависят жизнь и здоровье граждан, баланс частных и общественных интересов смещается в пользу последних. Суд указал, что правопорядок, предоставляющий патентную защиту, не должен способствовать монополизации рынков. Поэтому отказ патентообладателя от поставок, систематическое уклонение от участия в торгах или готовность поставлять товар исключительно по ценам, существенно превышающим рыночные, могут быть квалифицированы как «недостаточное использование патента», ведущее к дефициту.
«Особенно это остро в тех случаях, когда патентообладатели, производители оригинальных препаратов относятся к юрисдикциям, подключившимся к неправомерным международным санкциям в отношении Российской Федерации. Вот здесь был основной риск, что в одностороннем порядке может возникнуть некий дефицит препаратов», — отметил руководитель секретариата КС РФ Константин Байгозин.
Суд установил четкие границы: принудительная лицензия является исключительной мерой и не лишает патентообладателя права интеллектуальной собственности. Лицензиат получает право действовать ровно в тех пределах, которые необходимы для покрытия дефицита (например, для поставки конкретного объема жизненно необходимого препарата). Как только рынок насыщается, а патентообладатель готов поставлять товар в достаточном объеме по разумной цене, действие принудительной лицензии должно быть отменено судом.
Оспариваемые положения абзацев первого и второго пункта 1 статьи 1362 ГК РФ признаны не противоречащими Конституции РФ. Более того, подход, изложенный в данном постановлении (о приоритете жизни и здоровья над монопольными правами при угрозе дефицита), может применяться и в иных сферах, выходящих за рамки фармацевтики.
